[소셜타임스=김승희 기자]

웨어러블 기기로 심전도를 측정하고 공공기관이나 행정기관의 고지서를 모바일로 받을 수 있게 됐다. ICT 규제 샌드박스 사업 1호로 손목시계형 심장 관리 서비스 등 3건이 승인됐다.

과학기술정보통신부(이하 ‘과기정통부’)는 14일 제1차 신기술․서비스 심의위원회(이하 ‘심의위’)를 개최하고 규제 샌드박스를 신청한 9건 중 3건을 심의해 임시허가를 부여했다.

심의위는 손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장 관리 서비스와 행정‧공공기관 고지서의 모바일 전자고지 서비스에 대해 실증 특례․임시허가를 부여하기고 심의․의결했다.

· 손목시계형 심전도 장치 활용 심장 관리 서비스

휴이노와 고려대학교 안암병원은 손목시계형 심전도 장치를 활용해 심장 질환자를 지속적으로 관리하는 서비스에 대해 실증특례를 신청했다.

현재 의료기관은 의료법상 근거가 불분명하다는 이유로 웨어러블 등 새로운 기기를 활용해 환자 환자 상태를 지속적으로 관찰할 수 없었다. 웨어러블 기기를 통해 측정한 환자 상태에 따라 의사가 환자에게 내원을 안내하거나 타 의료기관 방문을 안내하는 것도 불가능했다.

휴이노 측은 지난해 12월 서비스를 실시한 애플의 ‘애플워치 4’ 보다 먼저인 2015년 관련 기술을 개발했으나 법규의 불명확성으로 관련 기기의 시장 출시를 할 수 없었다고 말했다.

웨어러블 손목시계형 심전도 기기를 통해 심장관리를 지속적으로 할 수 있다. 사진=과학기술정보통신부

심의위는 의료법상 근거의 불명확성을 해소하는 방향으로 조건부 실증 특례를 부여하기로 했다.

실증 특례의 범위를 제한하는 조건부로 허용했다. 의사가 손목시계형 심전도 장치를 착용한 환자로부터 전송받은 심전도 데이터를 활용해, 내원 안내를 하거나 1·2차 의료기관으로 전원 안내를 하는 것까지 허용했다. 약 2,000명 이내의 환자를 대상으로 2년간 제한된 범위에서 실증할 수 있도록 했다.

다만 국민의 안전·건강을 고려해 3월로 예정된 식약처로부터 의료기기 인증을 받은 후 사업을 개시하는 조건을 덧붙였다. 심의위는 이번 실증 특례가 원격진료를 본격화하는 것은 아니라는 점을 밝혔다.

이번 실증특례로 화자는 병원에가지 않고도 심전도 측정이 가능하고 이상 징후 시 내원안내를 받을 수 있고 의사는 환자 관리를 강화할 수 있게 됐다.

의료기기의 실증은 향후 국내‧외 시장 진출 기회도 확대될 것으로 기대된다. 미국·프랑스·스웨덴·일본 등 해외에서도 태블릿PC 등 휴대용 기기를 통해 환자를 수시로 모니터링 하는 등 관련 서비스를 추진 중이다.

· 행정‧공공기관 고지서 모바일 전자고지 서비스

카카오페이와 KT는 각각 행정‧공공기관이 기존 우편으로 발송하던 각종 고지서를 알림톡 문자메시지 등 모바일로 발송하는 서비스에 대해 임시허가를 신청했다.

현행 규제는 정보통신망법상 본인확인기관이 행정·공공기관으로부터 의뢰받아 주민번호를 연계정보(CI)로 일괄 변환할 수 없다는 명시적 근거는 없다. 하지만 본인확인기관 지정 등에 관한 기준이 명시된 관련 고시에 본인확인기관은 개인 정보 수집·이용에 관해 이용자에게 동의를 받아야 한다고 규정되어 있다. 따라서 현실적으로 본인확인기관이 주민번호를 연계정보(CI)로 일괄 변환하는 것이 어려웠다.

[행정·공공기관 모바일 전자고시 대상의 예]

자료=과학기술정보통신부
자료=과학기술정보통신부

중국의 경우 텐센트사의 ‘위챗’ 등 모바일 메신저를 통해 수도·전기 요금 납부 고지, 출생·혼인신고 등 주요 공공 서비스를 제공 중이다.

심의위는 주민번호 수집·처리 법적 근거를 보유한 행정·공공기관의 요청에 한해, 본인확인기관이 주민번호를 연계 정보(CI)로 일괄 변환할 수 있도록 임시허가를 부여했다. 다만 이용자 보호를 위해 개인 정보의 기술적·관리적 보호조치 준수 등을 충실히 이행할 것을 요청했다.

이번 임시허가를 통해 우편고지를 모바일 고지로 대체함으로써 2년간 약 900억 원 규모의 비용을 절감할 것으로 예상된다.

· 임상시험 참여 희망자 온라인 중개 서비스

올리브헬스케어는 스마트폰 앱을 통해 임상시험 참여자를 임상시험 실시기관에 연결해주는 서비스의 실증 특례를 신청했다.

현행 약사법령은 임상시험 대상 광고 등을 포함한 모집 절차는 임상시험 실시기관별 임상시험 심사위원회의 사전 검토를 받도록 하고 있으나, 2015년 식약처가 온라인 사이트를 통한 모집 광고가 적절하지 않다고 밝혀 임상시험심사위원회 심의를 통과하는데 어려움이 있었다.

식약처는 올리브헬스케어에 특례를 부여하는 대신 임상시험심사위원회의 판단하에 ‘임상시험 참여자의 온라인 모집’이 가능함을 13일 전 임상시험 실시기관에 문서로 공지함으로써 규제 개선을 완결했다.

이를 통해 임상시험 매칭률이 15%에서 40%로 향상될 것이 예상되며, 모집 기간 단축, 참여 희망자들의 편의 도모 등 임상시험의 효율성 개선이 기대된다.

유영민 과기정통부 장관은 “규제 샌드박스가 ICT 기술·서비스 혁신의 물꼬를 트고 규제 개혁의 발판이 될 것이라고 기대한다”고 밝혔다.

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