[소셜타임스=김승희 기자]

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 검사 진단키트가 전 세계로 110개국에 수출된 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 22일 “5월 20일 기준으로 73개 코로나19 진단키트가 수출용으로 허가 받아 미국, 이탈리아, 브라질, 사우디아라비아, 이집트, 인도네시아 등 110여개국에 수출 중”이라며 “5월19일 기준으로 5,646만명이 진단검사를 받을 수 있는 물량을 수출하고 있다”고 밝혔다.

특히 우리나라 진단시약 7개 제품이 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 받아 앞으로 수출은 더욱 늘어날 전망이다.

식약처는 코로나19 이후 총 64개 제품이 긴급사용 승인을 신청했으나 이중 6개제품을 긴급승인했고 현재 10개 제품이 임상성능평가를 진행 중이라고 설명했다.

국내에서 긴급사용 승인을 받은 6개 코로나19 진단키트는 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트, SD바이오센서, 바이오세움, 바이오코아 등의 제품이다.

이들 6개 제품의 하루 최대 생산량은 약 15만명분으로 5월20일 기준 누적 총생산량은 150만명분이다. 이중 국내에 131만명 분량이 공급됐다. 지금까지 총 76만건의 검사를 진행했고 나머지 19만명 분량은 확보하고 있다.

식약처는 진단에 6시간 걸리는 기존 긴급사용승인 제품과는 별개로 검체 전처리부터 결과도출까지 1시간 이내로 분석 가능한 ‘응급용 유전자 진단 시약’에 대한 긴급사용 승인 절차 및 기준을 마련했다. 이들은 응급수술 등 시급한 환자 검사에만 사용된다.

식약처는 긴급사용 승인 제품과 수출용 허가 받은 코로나19 진단키트의 정식허가 전환을 추진하기로 했다.

신청서류 준비부터 심사·허가단계까지의 기간을 기존의 200일에서 약 150일 단축해 59일만에 가능하도록 했다.

기업별 맞춤형 컨설팅 등을 지원하고 계획서 신속 승인, 우선 허가·심사 대상 품목 선정으로 최대한 신속하게 허가가 날 수 있도록 지원한다.

아울러 코로나19 진단에 사용되는 유전자증폭장치, 핵산추출시약 등 주요 체외진단 제품의 국산화가 가능하도록 범부처 전주기 의료기기 연구사업을 통해 적극 지원할 예정이다.

식약처는 “코로나19와 같이 예상치 못한 신종 감염병 발생에 대응하여 진단시약 개발 연구를 적극 지원하겠다”며 “K-방역 브랜드 가치의 국제적 위상을 지속 확산하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 K-방역모델의 국제표준 제정 작업을 추진 중인 ‘유전자 증폭기반 진단기법’은 연내 국제 표준 제정이 완료될 것으로 전망된다. 지난 2월 국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC 212)에서 국제표준案(DIS)으로 승인됐으며, 각 회원국의 최종 승인절차를 거쳤다.