바이오코아, 코로나19 진단키트 美 FDA 긴급사용 승인
바이오코아, 코로나19 진단키트 美 FDA 긴급사용 승인
  • 김승희
  • 승인 2020.05.22 21:34
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바이오코아가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트가 미국식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했다.

[소셜타임스=김승희 기자]

분자진단 바이오 기업 바이오코아는 자사가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 ‘BioCore 2019-nCoV Real Time PCR Kit’가 미국식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 22일 밝혔다.

이 제품은 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 코로나19 감염 여부를 확인하는 진단키트다.

미국 미국식품의약국(FDA) 긴급승인을 받은 국내기업은 오상헬스케어, 씨젠, SD바이오센서, 시선바이오머티리얼스, 랩지노믹스, 진매트릭스에 이어 일곱 번째다.

앞서 바이오코아는 5월 11일 질병관리본부에서 국내 6번째로 긴급사용승인과 식품의약품안전처에서의 수출용 허가를 획득했다.

질본의 국내 긴급사용승인과 식약처 수출허가 및 미국 FDA 긴급사용승인까지 이 세 가지 승인을 모두 받은 업체는 씨젠과 SD바이오센서, 바이오코아 등 3개사로 늘었다.

바이오코아는 국내 내수시장은 물론 독일·이탈리아·스페인·인도·사우디·가나 등 전 세계 20여 개 국에 수출을 진행하고 있다. 미국 FDA 긴급사용 승인(EUA) 또한 획득함으로써 본격적인 미국시장 수출이 늘어날 것으로 기대하고 있다.

바이오코아는 2015년 코넥스 시장에 상장된 분자진단 전문 바이오업체다. 코로나19 진단키트의 성공으로 코스닥 시장 이전 상장 추진에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다.


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