[소셜타임스=김승희 기자]

식품의약품안전처는 9일 ㈜한국백신社의 인플루엔자백신 ‘코박스플루4가PF주’의 4개 제조단위 총 61만 5,000개를 해당 제조사가 자진 회수한다고 밝혔다.

식약처는 6일 영덕군 보건소로부터 ‘코박스플루4가PF주(제조번호: PC200701)’ 제품 안에서 백색 입자가 발견되었다는 보고를 받고 긴급 수거･검사와 제조사에 대한 현장 조사 결과 신고된 제품과 동일한 제조번호의 백신에서 백색입자를 확인했다.

식약처는 백색 입자에 대한 성분 분석 결과 육안으로 관찰할 수 있는 75㎛이상 입자는 단백질 99.7%, 실리콘 오일 0.3%로 확인됐다고 밝혔다.

식약처는 “전문가 자문결과 백색 입자는 항원단백질 응집체로 보이며 주사부위 통증･염증 등 국소작용 외에 안전성 우려는 낮다는 의견이었다”며 “효과와 안전성에는 문제가 없는 것으로 판단하고 있으나 국민 안심차원에서 백색 입자가 확인된 2개 제조단위에서 대해 당 제조사가 자진회수하기로 했다”고 설명했다.

백색 입자는 백신의 구성 성분, 용기(주사기) 제조방법 등의 차이로 흡착･응집의 양상이 다를 수 있고 유통 중의 물리적 영향 등으로 인해서 시간이 경과하면서 입자가 커질 수 있다는 게 전문가 의견이다.

회수대상 백신은 9일 오후 3시 기준 1만7,812명에게 접종된 것으로 파악됐다. 국가예방접종 지원사업 대상자 7,018명, 일반 유료접종자 1만794명이다. 현재까지 보고된 이상 사례는 국소통증 1건이 있었다.

식약처는 백색물질이 제조소에서 원액과 주사용기의 문제로 발생했을 것으로 추정하고 있다. 제조소부터 수거처까지의 콜드체인 조사결과 모두 적정 온도에서 관리됐다.

그러나 제조소에서 백신 원액을 주사기에 충전하는 공정에서 주사기를 공급한 2개 회사 중 B社사의 제조단위(제조번호: PC200701)에서 백색 입자를 확인했다.

식약처 보관품과 유통품 6개 제조단위에 대해 추가 수거검사를 실시한 결과, B社 용기를 사용한 두 개 제조단위(제조번호: PC200701, PC200802)에서 백색 입자를 확인했다.

식약처는 “질병관리청과 협조해 해당 제조단위가 공급된 의료기관 등에 신속히 회수 관련 정보를 알리고, 의료기관을 대상으로해당 제품의 사용을 중단할 것과 업체의 회수에 적극 협조해달라”고 당부했다.