셀트리온·아스트라제네가 코로나19 치료제·백신 심사 착수...허가 임박?
셀트리온·아스트라제네가 코로나19 치료제·백신 심사 착수...허가 임박?
  • 채동하
  • 승인 2021.01.11 17:04
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셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 CT-P59. 사진=셀트리온
셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 CT-P59. 사진=셀트리온

[소셜타임스=채동하 기자]

식품의약품안전처는 셀트리온이 개발한 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’와 한국아스트라제네카의 코로나19 백신 ‘아스트라제네카코비드-19백신주’의 자료 심사를 본격적으로 시작했다고 11일 밝혔다.

식약처는 이번 주에 렉키로나주의 임상시험실시기관(의료기관)에 대한 실태 조사를 실시할 예정이다. 외부 전문가들이 참여하는 임상시험자료에 대한 ‘코로나19 백신·치료제 안전성·효과성 검증 자문단’의 검토 회의는 다음 주 초 실시한다.

아스트라제네카 백신에 대해서는 임상 자료를 통해 예방 효과와 용법·용량의 타당성을 검토할 계획이다. 제조·품질관리 평가를 위해 이달 중 국내 위탁 제조소인 SK바이오사이언스에 대한 현장 실태도 조사할 예정이다.

ㆍ셀트리온 치료제, 2상 치료 효과 확인되면 품목허가 고려

식약처는 지난해 12월 29일 렉키로나주 임상 2상 결과를 토대로 셀트리온의 조건부 허가를 신청받았다. 임상 3상은 임상 2상에서 결정된 용법·용량을 사용해 임상 대상 규모를 수천에서 수만 명으로 확대해 허가를 뒷받침할 확실한 임상적 증거를 제공하는 단계다. 그러나 조건부 허가는 이렇다 할 치료제가 없을 경우 임상 3상을 별도로 진행하는 조건으로 임상 2상 결과만으로도 품목허가를 승인하는 제도다.

이날 김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장은 중앙방역대책본부 정례브리핑에서 "렉키로나주의 임상시험 대상자 안전과 시험결과 신뢰성 등 임상 규정 준수 여부를 확인하기 위한 실태조사를 이번 주에 실시할 예정"이라고 밝혔다.

김 국장은 이어 "외부 전문가들이 참여하는 임상시험 자료에 대한 코로나19 백신·치료제의 안전·효과성 검증 자문단의 검토회의는 다음 주 초 실시할 것"이라고 덧붙였다.

식약처는 현재 ‘렉키로나주’에 대한 국내·외에서 수행된 총 3건의 임상시험 결과자료와 그 외 심사자료를 제출받아 심사 중이다. 2건의 임상 1상은 건강한 사람 32명과 경증의 코로나19 환자 18명을 대상으로 수행됐다. 최초 사람에게 투여하는 용량의 안전성 등을 확인한 자료를 검토 중이다.

지난해 11월 말 임상을 마친 1건의 2상에선 경증~중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 안전성과 효과를 입증하기 위한 수행됐다. 일반적인 2상은 바이러스 감소시간 단축 등 약의 작동원리를 주로 평가한다. 식약처는 2상에서 임상 증상 개선 효과를 평가할 수 있는 지표를 추가하도록 했다. 코로나19 치료제 3상에서 확인하는 입원, 산소치료 등이 필요한 환자 비율을 이번 2상의 보조적인 확인 요소로 설정했다.

렉키로나주는 코로나19 바이러스가 인체 세포와 결합하는 대신 이 약과 결합해 바이러스가 인체에 감염되는 것을 억제하게 된다. 실제 체내에서 일어나는지 확인하기 위해 투약받은 사람의 비인두 검체를 채취해 바이러스 검사를 수행해 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 측정하고, 이 약을 투여받은 환자와 그렇지 않은 환자 간 시간이 단축되는 것을 비교 평가했다.

또 이 약을 투여받은 발열, 기침, 호흡곤란, 인후통, 전신통증(근육통), 피로, 두통 등 7가지 코로나19 증상에서 얼마나 빨리 회복되는지, 실제 임상적으로 효과가 있는지를 평가했다. 이 밖에도 산소공급 또는 인공호흡, 입원이 필요한 환자의 발생 비율도 부가적으로 평가했다.

김상봉 국장은 “이같이 설계된 임상 2상은 형태와 목적이 3상과 유사하다고 할 수 있다”며 “심사 결과 2상에서 치료효과가 확인될 경우, 3상 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 고려할 수 있다”고 밝혔다.

허가신청 제품의 품질이 일관되게 생산될 수 있는 시설과 관리체계를 갖췄는지 평가하기 위해 식약처 조사관 2개 팀은 지난 주 셀트리온 제조소 2곳에 대해 현장 조사를 실시했다.

아스트라제네카 백신
아스트라제네카 백신

ㆍ한국아스트라제네카 백신, 예방효과 용법·용량 타당성 검토

식약처는 한국아스트라제네카의 코로나19 백신에 대해서도 허가신청을 접수하고, 제출자료 요건을 검토하는 예비심사를 거쳐 제출자료 심사를 본격적으로 시작했다.

아스트라제네카 백신의 품목허가·심사 자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획 등이다. ‘아스트라제네카코비드-19백신주’의 접종 대상자는 만 18세 이상, 용법·용량은 1회 접종(0.5㎖) 후 4~12주 후에 2회 접종(0.5㎖)으로 허가해달라고 신청했다.

허가 신청된 접종 대상자와 용법·용량 적용의 적절성에 대해 제출 자료를 심사하고 있다. 현재 비임상 및 임상시험 결과에 대한 타당성을 중점 검토 중이다.

임상시험은 영국·브라질 등에서 수행 중인 4건의 임상시험 자료가 제출됐으며, 학술지 ’란셋‘(The Lancet)에 논문으로도 발표한 바 있다.

신청 용법·용량의 근거가 되는 2·3상 및 3상 임상은 각 영국과 브라질에서 수행된 것이다. 이 결과를 바탕으로 접종 후 백신의 예방효과 등을 검토한다. 안전성은 영국(2건), 브라질, 남아프리카공화국에서 접종된 4건의 임상대상자의 결과를 통합해 평가할 계획이다. 제출된 자료는 지난해 11월 4일까지 수집된 자료이며, 특히 65세 이상의 고령자에서의 효과와 안전성은 별도로 분석해 검토할 예정이다.

식약처는 임상 결과를 토대로 예방효과와 신청한 용법·용량의 타당성을 면밀히 검토할 계획이다. 신속한 국가출하승인을 위해 품질분야 심사에 집중한다.

식약처 관계자는 “개발되는 코로나19 치료제·백신의 허가신청이 있을 경우 안전성과 효과를 철저히 검증하는 한편, 최대한 신속히 심사할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

 


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