[소셜타임스=채동하 기자]

종근당, 코로나19 중증 치료제 나파벨탄 2.9배 효과...이달 중 허가 신청

종근당은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트)이 임상 2상에서 표준치료군에 비해 2.9배 높은 치료 효과를 보였다고 14일 밝혔다.

이에 따라 종근당은 식품의약품안전처에 조건부 허가 신청할 예정이다.

종근당은 러시아 임상 2상에서 코로나19 중증 환자 100여 명을 대상으로 10일간 나파벨탄을 투여한 환자와 표준치료를 받은 환자로 나눠 경과를 관찰하는 식으로 이뤄졌다.

조기경보점수(NEWS)가 7점 이상인 고위험군 36명을 분석한 결과, 통계적 유의성 지표인 p-value가 0.012로 입증 목표인 0.05 이하에 확실하게 도달했다고 발표했다. 조기경보점수는 코로나로 인한 폐렴 환자의 치명도를 예측하는 지표로, 7점 이상의 고위험군 환자는 사망확률이 18배 증가하는 것으로 알려져 있다.

임상 결과 고위험군 환자에서 나파벨탄을 투약한 동안 61.1%의 증상 개선율을 나타내 표준치료의 11.1%에 비해 확실하게 우월한 효과(p-value 0.002)를 보였다.

전체 임상 기간인 28일간 나파벨탄 투여군의 증상 개선율은 94.4%(p-value 0.016)에 달했다. 같은 기간 표준 치료군의 증상개선율은 61.1%에 그쳤다.

나파벨탄은 임상적 증상을 소실하고 회복에 도달하는 기간도 나흘가량 단축했다. 표준치료군은 14일이었으나 나파벨탄 투여군의 회복 기간은 10일도 단축시켰다.(p-value 0.008)

특히 전체 임상 시험 대상자 중에서 표준치료군은 질병 악화로 인한 사망사례가 4건 발생한 데 비해 나파벨탄 투여군에서는 사망자가 1명도 발생하지 않았다. 종근당은 이에 대해 나파벨탄이 고위험군 환자에서 증상의 악화로 인한 사망 환자 발생을 막아주는 약제로의 가능성을 제시할 수 있는 근거라고 의미를 부여했다.

종근당 관계자는 "전체 임상 기간인 28일간 나파벨탄 투여군의 증상 개선이 확실히 우월했으며, 외부 변수를 보정해 치료 효과가 표준치료 대비 2.9배 높다는 사실을 확인했다"며 "통계적인 유의성을 확보했다"고 말했다.

종근당은 임상 결과를 바탕으로 이달 식품의약품안전처에 나파벨탄에 대한 조건부 허가를 신청할 계획이다. 이와 별개로 임상 3상 시험도 신청해 국내외 대규모 환자군에서 나파벨탄의 유효성과 안전성을 확인할 예정이다.

종근당 관계자는 "중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 나파벨탄이 중요한 대안이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

한편 나파벨탄은 혈액 항응고제 및 급성췌장염 치료제로 사용되던 의약품이다. 한국파스퇴르연구소가 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제로의 개발 가능성이 확인돼 지난해 6월 종근당과 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원이 나파모스타트의 코로나19 치료제 개발을 위한 공동연구 협약을 맺었다.