식약처 자문단, 아스트라제네카 코로나 백신 '고령자 접종 가능· 조건부 허가' 의견
식약처 자문단, 아스트라제네카 코로나 백신 '고령자 접종 가능· 조건부 허가' 의견
  • 채동하
  • 승인 2021.02.01 19:38
  • 댓글 0
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[소셜타임스=채동하 기자]

식품의약품안전처는 검증 자문단 회의를 거쳐 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대해 조건부 허가를 자문했다. 임상시험의 최종 결과 보고서와 미국에서 진행하고 있는 3상 시험 중간 분석자료를 제출하는 것을 조건으로 허가를 자문했다.

식품의약품안전처는 지난달 31일 감염내과 전문의, 백신 전문가, 임상 통계 전문가 등 8명이 참석한 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단'(검증 자문단) 회의 결과를 1일 공개했다.

식약처는 1일 아스트라제네카 코로나19 백신의 예방 효과가 62%를 나타냈고, 바이러스를 억제하는 중화항체 형성률이 79%를 기록하는 등 효과성은 확인했다고 밝혔다.

특히 만 65세 이상 고령자에 대한 접종이 가능하다는 의견을 냈다.

효과성 확인 임상 시험 대상자 중 만 65세 이상 고령자는 7.4%(660명)이었고안전성 평가에서는 8.9%(2,109명)가 포함됐다.

아스트라제네카 백신
아스트라제네카 백신

임상 결과 고령자 백신 투여군과 대조군에서 코로나19가 각 1건씩 발생했고 백신군과 대조군 모두 심각한 질환은 발생하지 않았다. 면역반응도 만 18∼64세 '성인군'과 유사한 수준을 보였다.

코로나19 바이러스 항원과 결합하는 항체의 양을 나타내는 '결합항체가'는 성인 99.3% 대비 고령자 100%로 고령자가 더 높았고, 중화항체가는 성인 80.7% 대비 고령자 64%로 고령자가 더 낮았다.

이상사례 발생률도 성인군과 유사하거나 그보다 낮은 수준이었다. 예측되는 이상반응은 성인군 87.7%, 고령자 82.4%였다. 예측되지 않은 이상반응은 성인군 39.2%, 고령자 24.6%였다.

다수 전문가들은 대상자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제해서는 안 된다는 의견이 많았다는 게 식약처의 설명이다.

소수 전문가들는 고령자에 대한 자료가 부족해 예방 효과가 입증되지 않았고, 항체가 형성이 65세 미만의 성인에 비해 낮은 점 등으로 볼 때 추가적인 결과 확인 후 허가하는 게 바람직하다는 의견도 있었다.

전체 피험자에 대한 예방효과는 약 62%로 나타났다.

코로나19 바이러스 음성인 만 18세 이상 성인 8,895명(백신군 4,440명, 대조군 4,455명)을 대상으로 확인됐다. 이들은 표준용량 2회를 투여받았다.

그 결과 코로나19로 확진받은 사람은 백신군 27명, 대조군 71명이었다.

이는 세계보건기구(WHO) 등 코로나19 백신 효과평가와 관련된 국내외 기준인 '예방효과 50% 이상'을 만족하는 결과다.

또 백신군에서는 코로나19와 관련한 중증 발현, 입원, 중환자실 이용, 사망 등이 발생하지 않았다. 대조군에서는 4명이 입원했다.

결합항체가는 백신 2회 투여 후 503배 증가했다. 투여 전과 비교했을 때 항체가가 4배 이상 증가하는 '혈청전환'을 보인 대상자는 99% 이상을 보였다.

바이러스 입자 표면에 결합해 바이러스의 감염성을 중화시켜 예방을 유도하는 '중화항체'의 경우 백신 2회 투여 후 8.5배 증가했다. 대상자의 79% 이상에서 혈청 전환이 나타났다.

백신군에서 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 이상사례로는 발열(1건)·횡단성척수염(1건) 등이 있었다.

검증 자문단은 이에 대해 허용할만한 수준이지만 횡단성척수염 등 신경계 이상반응에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견을 냈다.

주사부위 통증 등 백신접종 후 예측되는 이상사례는 백신군 약 87%, 대조군 약 74%가 발생했다.

증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었으며 발생률은 전반적으로 1차 투여 때 보다 2차 투여 때 감소했다. 이상사례 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다.

검증 자문단은 최종 결과보고서와 미국에서 진행 중인 임상 중간 분석자료를 제출하는 조건으로 국내 허가할 수 있다고 자문했다.

투여와 관련해서는 표준용량 2회 투여가 적절하다고 판단했으며, 투여 간격에 관해서는 4∼12주가 적절하다는 의견을 냈다.

검증 자문단은 임신부에 대해서는 '임신기간 중에는 투여하는 것을 권장하지 않는다'고 자문했다. 수유부의 경우 '이 백신이 모유 중으로의 분비 여부에 대해서 알 수 없다'는 내용을 허가사항에 기술할 것을 제안했다.

식약처는 아스트라제네카 백신 관련 품질자료를 심사하고 이번 자문단 회의 결과를 종합해 오는 4일 다음 자문단계인 '중앙약사심의위원회'(이하 중앙약심)를 거친 뒤 결과를 공개하게 된다.

셀트리온 항체치료제 '렉키로나주'에 관해서는 품질자료를 검토하고 앞서 검증자문단, 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 권고사항을 종합해 오는 5일 개최 예정인 '최종점검위원회'를 통해 허가 여부를 최종적으로 결정할 계획이다.


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