셀트리온 코로나19 치료제, 유럽의약품청 허가 사전검토 착수
셀트리온 코로나19 치료제, 유럽의약품청 허가 사전검토 착수
  • 채동하
  • 승인 2021.02.26 19:20
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사진=셀트리온
사진=셀트리온

[소셜타임스=채동하 기자]

셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)의 유럽 허가 절차가 본격화됐다.

EU(유럽 연합)의 의약품 규제기관인 유럽의약품청(EMA)이 한국 바이오업체 셀트리온이 개발한 렉키로나주에 대해 동반 심사(Rolling Review·롤링 리뷰)를 시작했다고 24일(현지 시각) 밝혔다.

동반 심사란 코로나19 사태와 같은 공중보건 비상사태가 발생했을 때 유망한 백신이나 치료제에 대한 승인 평가를 평소보다 빨리 진행하는 것을 말한다. EMA가 렉키로나주를 승인하면 EU의 27개 모든 회원국이 동시에 렉키로나주를 코로나 치료에 사용하게 된다.

렉키로나주는 2월 5일 식품의약품안전처로부터 '국산 1호' 코로나19 치료제로 조건부 허가를 받았다. 국내에서는 지난 17일부터 전국의 의료기관에 공급되고 있다.

EMA는 평상시 약품에 대한 평가를 할 때는 승인 신청을 위한 모든 자료를 제출해야 한다. 하지만 동반 심사는 판매 승인 신청 시점까지 준비된 자료로 일단 평가를 시작한다. EMA는 렉키로나주의 동반심사 시작 결정은 현재 진행되고 있는 해당 약의 효능에 대한 예비 연구 결과를 기반으로 한 것이라고 설명했다.

셀트리온은 렉키로나주의 신속한 글로벌 허가를 받고자 EMA에 품질과 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 제출했다.

EMA는 언제 승인 여부를 결정할 지에 대해서는 밝히지 않았지만 동반 심사인 만큼 평상시 평가보다는 속도가 빠를 것이라고 했다. EMA는 그러나 아직 전체 자료를 평가하지 않았으며, 렉키로나주와 관련해 어떤 결론을 이야기하기에는 아직 너무 이르다고 덧붙였다.

EMA는 사용이 가능해지는 대로 이 약품에 대한 모든 자료를 평가할 것이며, 동반심사는 공식 판매 승인 신청을 지지하기 위한 충분한 증거를 얻을 수 있을 때까지 계속될 것이라고 밝혔다.

셀트리온은 글로벌 신속 승인 절차 완료 후 즉시 원활한 공급을 위해 물량 확보도 차질없이 진행하고 있다. 이미 10만명 분의 생산을 완료했으며, 수요에 따라 연간 150만~300만명 분의 렉키로나를 추가 생산할 계획이다.

또한, 향후 발생할 수 있는 변이 바이러스에 대응하기 위해 변이 대응 플랫폼 마련에 박차를 가하는 동시에 영국 및 남아공 변이에 중화능력을 보인 32번 후보항체와 렉키로나를 조합한 칵테일 치료제 개발에도 착수했다.

셀트리온은 전 세계 10여개 국가의 약 1,200명의 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 있다고 밝혔다.

셀트리온 관계자는 “올해 2월 초 렉키로나의 식약처 조건부 품목 허가를 획득한 이후 국내 의료기관에 렉키로나를 원활히 공급하고 있고, 이번 EMA의 롤링 리뷰 착수를 통해 유럽 공급을 위한 허가 절차도 본격화됐다”며 “현재 세계 주요 국가들과도 사전 협의가 진행되고 있는 만큼 각국 규제기관이 요청하는 각종 데이터와 서류를 차질없이 제출해 글로벌 펜데믹 사태 종식을 위한 렉키로나 조기 공급을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.


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