모더나 백신 국내허가 "코로나19 예방효과 94.1%"...언제 맞을 수 있나
모더나 백신 국내허가 "코로나19 예방효과 94.1%"...언제 맞을 수 있나
  • 김승희
  • 승인 2021.05.21 15:26
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김강립 식약처장
김강립 식품의약품안전처장

 

[소셜타임스=김승희 기자]

모더나신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 수입품목허가를 받았다.

김강립 식품의약품안전처장은 21일 모더나사 코로나19 백신 최종점검위원회 회의결과 "모더나 백신에 대해 임상시험 최종결과 보고서 등을 제출하는 조건으로 품목 허가를 결정했다"고 밝혔다.

모더나 백신 품목허가는 외부 전문가의 '3중' 자문 절차를 밟고 있다. 앞서 검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서도 모더나 백신의 효능과 안전성을 인정했다.

이날 최종점검위원회에서 전문가들은 모더나 백신의 임상시험에서 예방효과가 94.1%로 나타나 허가하기에 충분하다고 판단했다. 다만, 안전성과 관련해서는 얼굴 부어오름이나 얼굴 부종현상, 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등이 증가하는 경향은 사용상 주의사항에 반영됐다.

모더나 백신은 아스트라제네카, 화이자, 얀센에 이어 국내 4번째로 허가 받았다. mRNA 백신으로는 화이자에 이어 두 번째 허가다. 미국과 영국 WHO에서도 긴급사용승인을 받았으며 유럽연합(EU) 등 27개 국가와 캐나다 스위스 등에서조건부 허가를 받았다.

미국 임상에서 코로나19로 확진 받은 사람이 백신군 1만4,134명 중 11명, 대조군 1만4,073명 중 185명 발생했다. 임상시험에서 발생한 이상 사례 등은 대부분 허용할 수 있는 수준이어서 안전에 큰 문제는 없다고 판단했다.

모더나 백신의 효능·효과는 18세 이상에서 코로나19 예방 목적으로 허가됐다. 1회 접종한 다음 4주 후 2차 접종하는 방식이다. 보관조건은 냉동보관 시 7개월, 냉장보관 시 1개월까지 가능하다.

정부는 모더나 백신 2,000만명(4,000만회분)을 확보했다. 이 백신은 이르면 2분기에 도입된다. 국내에서는 GC녹십자가 모더나 백신의 허가와 유통을 맡고 있다.

김강립 식약처장은 "식약처는 녹십자사가 신청한 모더나 백신에 대해 신속하게 허가심사 절차에 착수했다"며 "국민들께서 안전하고 효과 있는 백신을 접종받으실 수 있도록 빈틈없는 백신 허가와 출하 승인을 위해 최선을 다하고 있다"고 말했다.


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