국산 코로나 백신 나오나...SK바이오사이언스 임상 3상 승인
국산 코로나 백신 나오나...SK바이오사이언스 임상 3상 승인
  • 김승희
  • 승인 2021.08.10 14:07
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아스트라제네카와 비교임상 방식...“내년 상반기 상용화 목표”
SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 ‘GBP510’이 3상 임상시험 계획을 승인 받았다. 사진=SK바이오사이언스
SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 ‘GBP510’이 3상 임상시험 계획을 승인 받았다. 사진=SK바이오사이언스

[소셜타임스=김승희 기자]

8월에 들어오기로 돼 있던 코로나19 모더나백신이 절반 이하의 물량만 공급되는 등 백신에 대한 수급 불안감이 확산되고 있는 가운데 국내 백신 개발에 가속도가 붙었다.

SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 ‘GBP510’이 10일 국내 최초로 국산 코로나19 백신의 3상 임상시험 계획을 승인받았다. 10일 식품의약품안전처에 따르면 3상 임상은 아스트라제네카 백신과의 비교로 효과를 입증하는 비교임상 방식으로는 세계에서 2번째로 3상을 진행하게 된다.

SK바이오사이언스의 코로나19 백신 후보물질이 탁월한 수준의 임상1/2상 중간 데이터를 확보해 초국가적 글로벌 협력을 통한 임상3상이 본격적으로 진행된다.

SK바이오사이언스(사장 안재용)는 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동으로 개발하고 GlaxoSmithKline(GSK)의 펜데믹 면역증강제(Adjuvant) 기술을 활용한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상1/2상 stage1 분석 결과에서 긍정적인 면역반응과 안전성을 확인했다고 10일 밝혔다.

SK바이오사이언스에 따르면 고려대 구로병원 등에서 건강한 성인 80명을 대상으로 GBP510을 투여하는 임상1/2상 stage1을 진행한 결과 면역증강제를 함께 투여한 투약군 전체에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 항체가 형성돼 중화항체 형성률 100%를 보였다.

또 중화항체 유도 수준도 코로나19 완치자의 혈청 패널보다 5배에서 최대 8배가 넘는 것으로 나타났다. 이는 세계보건기구(WHO)와 영국 국립바이오의약품표준화연구소(NIBSC)가 확립한 국제 표준물질과 평가법을 통해 측정한 수치로 완치자의 혈청은 중화항체 형성률이 가장 낮은 수준부터 가장 높은 수준까지를 모두 포함했다.

안전성 측면에서도 GBP510 투약과 관련성이 있는 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않아 충분한 내약성을 확보한 것으로 나타났다. SK바이오사이언스는 고령자까지 포함된 stage2 참여자 247명에 대해서도 6월 말 2차 투약을 마치고 안전성을 추적 관찰 중으로 현재까지 특별한 안전성 문제는 발생하지 않았다.

SK바이오사이언스는 이 같은 긍정적인 임상1/2상 중간 데이터를 기반으로 GBP510의 임상3상 시험계획(IND)을 10일 국내 식약처로부터 최종 승인받았다. 국내에서 개발된 코로나19 백신의 임상3상 시험계획이 식약처로부터 승인된 건 이번이 처음으로 SK바이오사이언스는 내년 상반기 상용화를 목표로 최종 임상에 착수할 예정이다.

GBP510의 개발 비용은 국제민간기구인 빌&멜린다게이츠재단과 CEPI가 지원한다. 빌&멜린다게이츠재단과 CEPI는 최대 총 2억 1,370만 US달러(한화 약 2,450억원)의 자금을 지원해왔고 이 중 약 1억 7,300만 US달러가 임상3상 등의 연구개발비로 활용된다.

GBP510의 글로벌 임상3상 진행에는 IVI(International Vaccine Institute, 국제백신연구소)가 함께 한다. IVI는 유럽, 동남아 등에서 GBP510의 다국가 임상3상을 수행하고 SK바이오사이언스는 이를 바탕으로 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증과 각 국가별 긴급사용허가 획득 준비 절차를 진행할 예정이다.

SK바이오사이언스와 질병관리청 국립보건연구원, IVI는 최근 다국가 임상3상 공동분석을 위한 협약도 체결했다. 협약에 따라 3개 기관은 임상3상 시험 검체의 중화항체 분석을 공동으로 진행해 보다 정확하고 신속한 결과를 도출하게 된다.


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