[소셜타임스=김승희 기자]

국내에서 제조한 ‘메트포르민’ 성분의 당뇨병 치료제 31개에서 발암 추정 물질이 기준치를 초과해 검출됐다. 해당 제품의 제조·판매가 중지됐다.

식품의약품안전처는 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과, 완제의약품 288품목 중 국내 제조 31품목에서 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준(0.038ppm)을 초과해 검출됐다고 26일 밝혔다.

NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암 추정물질이다. 원료의약품의 경우 모두 NDMA가 잠정관리기준 이하인 것으로 확인됐다.

이에 따라 식약처는 완제의약품 31품목에 대해 제조와 판매를 잠정적으로 중지하고 처방을 제한했다. 해당 제품은 모두 국내제품이며 해당 품목은 식약처, 보건복지부 등에서 확인할 수 있다.

다만 식약처는 “해당 31품목에 대한 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 ‘10만명 중 0.21명’”이라며 “해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준”이라고 설명했다.

국제의약품규제조화위원회(ICH)의 가이드라인에 따르면 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하인 경우 무시 가능하다.

식약처는 환자들은 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말 것을 당부했다.

다만, 재처방을 희망하는 환자분은 해당 의약품의 복용여부 나 재처방 필요성을 의료진과 상담하라고 말했다.

보건복지부는 의료기관, 약국에서 잠정 제조・판매중지 된 31개 의약품에 대해 처방‧조제되지 않도록 조치하였다고 밝혔다.

26일 0시부터 해당 의약품이 의료기관, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방・조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다. 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 25일 0시 기준으로 26만2,466명이다.

식약처는 앞으로 불순물 검출 유사 사례 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 함께 ‘의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회’에서 정확한 원인을 조사·분석할 계획이다.

잠정 판매중지나 처방이 제한된 의약품 목록은 식품의약품안전처 대표 홈페이지 (www.mfds.go.kr), 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr, 블로그(mfdsblog.com) 페이스북(www.facebook.com/mfds) 한국의약품안전관리원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr) 보건복지부 홈페이지 (www.mohw.go.kr) 인터넷 포털사이트 ‘네이버(www.naver.com)' 등이다.

자료=식품의약품안전처

 

저작권자 © 소셜타임스 무단전재 및 재배포 금지