[소셜타임스=김승희 기자]

모더나 코로나19 백신이 식품의약품안전처 두 번째 전문가 검증을 통과했다. 식약처의 품목 허가를 받기 위해 통과해야 할 세 단계 가운데 두 번째 관문을 통과한 것이다.

식약처는 13일 녹십자가 수입품목허가 신청한 '모더나 코비드-19백신주' 품목허가 진행 관련 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 '품목허가 가능' 결론을 냈다고 밝혔다. 안전성·효과성 모두 허용할 만한 수준이라는 판단했다.

이날 중앙약심에서 전문가들은 모더나 백신의 임상 3상 시험 결과를 분석한 결과 예방효과가 94.1%로 허가 가능한 수준이라고 판단했다.

첫 번째 검증 자문단도 앞서 열린 회의에서 모더나 백신에 대해 허가가 가능하다는 의견을 내놨다.

임상시험에서 발생한 이상 사례 등은 허용할 수 있는 수준이어서 안전에 큰 문제는 없다는 의견이다. 다만, 국내에서 허가된 코로나19 mRNA(메신저 리보핵산) 백신과 같이 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생 증가 경향이 있으므로, 안내가 필요하다고 자문했다.

오일환 중앙약사심의위원장은 "국내에서 이미 허가가 된 유사한 코로나19 mRNA 백신과 같이 1차 투여에 비해서 2차 투여 후에 좀 더 많은 통증이나 피로, 오한 등 접종에 의해서 예측이 가능한 사례 발생이 증가하는 경향이 있으므로 이들을 안내할 필요가 있다고 자문했다"고 설명했다.

백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 8.2%(1,242명/1만5,185명)에서 발생했다. 주요 증상은 피로, 두통, 근육통, 주사부위통증, 주사부위발적 등이었으며, 다른 mRNA 백신에 비해 더 높지 않았다.

백신 2차 투여 14일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 11명, 대조군 185명으로 약 94.1%의 예방효과가 나타났다. 연령이나 기저질환 유무에 관계없이 86%이상의 예방효과가 있었다.

전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견이었다. 다만 특별관심 대상 이상사례에 예방적 차원에서 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 이상사례를 추가하도록 권고했다.

식약처는 모더나 백신의 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 오는 21일 최종점검위원회를 개최해 허가 여부를 최종결정할 예정이다.

정부는 모더나 백신 2,000만명(4,000만회분)을 확보했다. 이 백신은 이르면 2분기에 도입된다. 국내에서는 GC녹십자가 모더나 백신의 허가와 유통을 맡고 있다.

모더나 백신은 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 메신저 리보핵산(mRNA) 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도한다. 화이자 백신과 같은 방식으로 개발됐다.