셀트리온 코로나19 항체치료제 9월 중 대량생산
셀트리온 코로나19 항체치료제 9월 중 대량생산
  • 김승희
  • 승인 2020.09.08 21:04
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셀트리온이 코로나19 항체 치료제 임상물질을 생산하고 있다. 사진=셀트리온
셀트리온이 코로나19 항체 치료제 임상물질을 생산하고 있다. 사진=셀트리온

[소셜타임스=김승희 기자]

코로나19 국산 치료제의 신속한 공급을 위해 임상 시험과 생산을 동시에 진행하겠다는 계획이 발표됐다

중앙방역대책본부 권준욱 부본부장은 "현재 식약처에서 항체치료제 2, 3상 임상시험계획이 심사를 받고 있으며, 9월 중 상업용 항체치료제를 대량 생산할 계획"이라고 밝혔다.

항체치료제는 셀트리온이 지난 7월 17일 식품의약품안전처로부터 승인을 받고 국내 임상 1상을 완료해 분석 중이며, 7월 29일에는 영국에서 임상 1상을 승인받고 환자 모집 후 임상을 진행 중이다. 또한 국내 경증환자 대상 임상 1상을 8월 25일에 승인받아 환자 모집 중에 있다.

9월 중 상업용 항체치료제를 대량 생산하겠다는 계획은 치료제의 효과와 안전성이 입증되기 전이라도 앞으로 신속한 공급을 위해 상업 생산을 앞당긴다는 뜻이다. 임상단계가 끝나기를 기다려 공급을 시작하기엔 상황이 긴급하다는 판단에 따른 것이다.

코로나19 백신의 경우 러시아와 미국은 임상 3단계가 끝나기 전에 국가 승인을 하거나, 긴급사용 승인시 즉각 접종할 수 있는 준비에 들어가기도 했다.

항체치료제는 국내 대표 바이오기업 셀트리온 서정진 회장은 7일 식품의약품안전처가 개최한 `2020년 글로벌 바이오 콘퍼런스`(GBC)에서 "임상 2상에서 탁월한 효능·안전성이 확인되면 연말에 긴급사용승인을 신청할 것"이라고 설명했다.

이어 "늦어도 내년 5월 임상 3상이 끝날 것으로 보고, 국내 필요 수량만큼 대량 공급이 가능하도록 이달부터 대규모 생산을 시작할 것"이라고 덧붙였다.

완치 환자의 혈장을 이용한 혈장치료제의 경우 GC녹십자가 지난 8월 20일, 식약처로부터 임상 2상 계획을 승인받았고 삼성서울병원 등 국내 6개 의료기관에서 코로나19 환자를 대상으로 안전성 확인 과정을 진행하고 있다.

또한 8일부터 임상시험용 2차 혈장제제를 생산해 10월 중순에 제제 공급을 완료할 예정이다

권 부본부장은 또 "내년 추석 이전에 최대한 안전하고도 효과적인 백신을 확보해 차분하게 완전한 접종이 이루어질 것을 기대한다"고 말했다.

코로나19 백신은 전체 대상자가 두 번 접종 받을 가능성도 있고 접종 대상자의 순서도 (인플루엔자 접종과) 다를 가능성도 높다.

권 부본부장은 "안전성을 최우선으로 하지만, 효율적으로 진행이 될 수 있도록 지금부터 최선을 다해서 전략을 마련하고 전문가들과 함께 준비하겠다"고 강조했다.


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