코로나19 진단시약, 식약처 허가 제품은?
코로나19 진단시약, 식약처 허가 제품은?
  • 김승희
  • 승인 2021.08.15 14:28
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

[소셜타임스=김승희 기자]

에스디바이오센와 휴마시스의 자가검사키트가 식품의약품안전처 품목허가를 받았다. 지난 4월 조건부로 허가됐던 두 제품은 정식 품목허가를 획득해 국내에 판매·유통할 수 있게 됐다.

13일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난 4월에 조건부 허가한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추가 제출된 임상적 성능시험 자료를 검토한 결과, 허가기준을 충족해 각각 품목허가했다고 밝혔다.

또한 현재 전문가용으로만 허가되고 있는 항체 진단시약은 코로나19 항체 특성 확립을 위한 연구가 더 필요한 단계로 전문가용으로만 허가하기로 결정했다.

식약처는 지난 4월 23일 추가자료 제출을 조건으로 허가한 항원방식 자가검사키트 2개와 관련해 제출된 ‘국내 임상적 성능시험’ 등 추가 자료를 검토한 결과, 2개 제품 모두 국내 자가검사키트 정확도 허가기준(민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상)을 충족해 품목허가 했다.

앞서 지난 7월 13일 항원방식 자가검사키트 1개 제품이 허가됐으며, 이번 허가로 현재까지 총 3개의 자가검사키트 제품이 허가돼 국내에 판매·유통할 수 있게 됐다.

이번 허가로 한시적으로 운영되어온 코로나19 자가검사키트의 조건부 허가는 종료됐다. 그러나 향후 코로나19 진단시약의 신속한 인·허가와 개발지원은 계속할 예정이다.

현재까지 코로나19 진단시약은 총 58개 제품이 허가됐으며, 이중 유전자 진단시약(PCR)은 27개, 항원 진단시약은 17개(자가검사키트 3개 포함), 항체 진단시약은 14개 제품이 있습니다.

코로나19 항체 진단시약은 코로나19 감염 이후에 항체의 생성 여부를 확인하는 데 도움을 줄 수 있는 제품이다. 현재 전문가용으로만 총 14개 제품이 허가돼 있다.

식약처는 최근 관심이 높은 코로나19 항체 진단시약의 ‘자가검사키트’ 허가 필요성을 검토한 결과, 현재는 코로나19 항체 특성 확립을 위한 연구가 더 필요한 단계로 전문가용으로만 허가하기로 결정했다.

이는 ▲현재까지의 항체 진단시약이 면역력을 가늠하는 중화항체를 정확히 구별해 진단하지 못하는 점 ▲항체 진단시약에 대한 일반 소비자들의 사용목적·방법에 대한 오남용 우려 ▲국내 방역 여건 등을 종합적으로 고려한 결정이다.

식약처에 따르면 현재 항체 진단시약은 코로나19 감염 진단에 사용할 수 없다. 또한 코로나19에 대한 개인의 면역과 감염 예방 능력을 확인하는 중화항체나 백신 접종 후 항체 생성 여부를 확인할 수 없다.

식약처는 “앞으로도 우수한 품질의 진단 시약 개발을 적극적으로 지원함으로써 국내 개발 진단시약이 국내·외 방역활동에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

코로나19 진단시약 허가 현황 (8.13. 기준)

 


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.