진원생명과학 코로나19 치료제 ‘GLS-1027’ 2상 임상 승인
진원생명과학 코로나19 치료제 ‘GLS-1027’ 2상 임상 승인
  • 김승희
  • 승인 2021.09.09 11:01
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[소셜타임스=김승희 기자]

진원생명과학이 개발한 코로나19 치료제 ‘GLS-1027’가 2상 임상시험 승인을 받았다.

식품의약품안전처는 진원생명과학이 신청한 국내 개발 코로나19 치료제 ‘GLS-1027’의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 2상 임상시험계획을 8일 승인했다고 밝혔다.

‘GLS-1027’은 면역조절제로 개발 중인 제품으로, 이번 2상 임상시험은 코로나19 중등증 환자 132명을 대상으로 ‘GLS-1027’의 안전성, 유효성을 탐색하기 위한 다국가 임상시험이다.

진원생명과학 측은 “GLS-1027은 경구용 캡슐 약제로 다수의 동물실험을 통해 과면역반응인 싸이토카인에 의한 손상을 방지하는 것이 확인된 면역 조절제”라고 밝혔다.

해당 임상연구는 코로나19 감염으로 병원에 입원한 환자가 중증 폐렴으로 발전하는 것을 방지하기 위하여 경구로 투여하는 GLS-1027의 안전성, 내약성, 유효성, 용량반응성을 평가하는 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조 2상임상시험이다.

진원생명과학 관계자는 “식약처에서 2상 임상승인을 받게 됨에 따라 미국, 푸에르토리코, 북마케도니아에서 승인을 받아 진행중인 GLS-1027의 글로벌 임상연구에 고대 구로병원을 포함한 한국의 임상기관도 참여하게 되어 신속한 임상연구의 진행을 기대할 수 있게 됐다”고 말했다.

앞서 동물시험에서 코로나19 바이러스 감염에 의한 폐조직 손상을 감소시키는 효과를 확인했다.

진원생명과학 관계자는 “햄스터에 코로나19 바이러스를 감염시킨 후 GLS-1027로 치료한 결과, 폐의 일부 좁은 부위에서 염증이 보인 반면에 GLS-1027로 치료하지 않은 햄스터는 심각한 폐렴 증상을 보였다”고 밝혔다.

이어 “바이러스 감염시 관찰되는 다핵세포인 세포융항체(atypia)와 심각한 폐렴 증상에서 관찰되는 세포이형성(syncytia)이 현저하게 감소했다”며 “기존 코로나19 바이러스뿐만 아니라 남아공에서 발견된 베타변이주(B.1.351)에서도 유사한 효능을 확인했다”고 덧붙였다.

국외에서 건강한 사람을 대상으로 실시한 1상 임상시험 결과, ‘GLS-1027’ 투여에 따른 안전성과 내약성이 확인돼 다음 단계의 임상시험을 진행하는 것이 가능하다고 판단했다.

내약성은 약물을 투여했을 때 임상시험 대상자가 부작용(이상사례)이나 불편감을 견뎌낼 수 있는 정도를 말한다.

박영근 진원생명과학 대표이사는 “코로나19 치료에 실패했거나 효과가 미미한 것으로 밝혀진 약물이 증가함에 따라 코로나19 중증 폐렴을 효과적으로 방지하는 치료 약물의 필요성이 높아졌다”고 밝히며 “GLS-1027은 코로나19 뿐만 아니라 다양한 자가면역질환에도 적용가능하기 때문에 미래 큰 잠재력을 갖고 있다”고 말했다.

한편, 이번 승인으로 현재 국내에서 코로나19 치료제로 임상시험계획을 승인받은 제품은 총 22개(20개 성분)이다. 이중 임상시험 진행 중인 제품은 14개(13개 성분)이며, 종료된 제품은 8개다.

임상이 종료된 제품은 길리어드사이언스

코리아의 Remdesivir(3상), 부광약품 레보비르캡슐(2상), 엔지켐생명과학 EC-18(2상), 녹십자 GC5131(2a상), 한국릴리 바리시티닙(3상), 대웅제약 DWRX2003(1상), 한국엠이스디 MK-4482(2·3상), 뉴젠테라퓨틱스 뉴젠나파모스타트정 (1상)등이다.

자료=식품의약품안전처
자료=식품의약품안전처
자료=식품의약품안전처
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