[소셜타임스=김승희 기자]

식품의약품안전처가 15~17일 신속항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 3개사, 3개 제품을 추가로 허가했다.

15일 추가로 허가된 제품은 메디안디노스틱의 'MDx COVID-19 Ag Home Test'와 오상헬스케어의 GeneFinder™ COVID-19 Ag Self Test이며, 17일 추가 제품은 웰스바이오의 'careUS™ COVID-19 Antigen Home Test'다.

이 3개 제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족했다.

민감도는 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률이며 특이도는 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률을 말한다.

이로써 기존에 허가받은 휴마시스, 에스디바이오센서(2), 래피젠, 젠바디, 수젠텍 등 6개 제품에서 총 9개 제품으로 늘었다. 모두 개인이 직접 코안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 방식이다.

자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약으로, 사용자는 사용하고자 하는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용 방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요하다.

식약처는 “자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될 수 있도록 관리하고 있다”며 “앞으로도 지속적으로 자가검사키트 공급 물량을 충분히 확보해 공급할 예정이므로 개인이 미리 과다하게 구매하실 필요가 없다”고 밝혔다.

이어 "이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 원활한 공급에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 덧붙였다.