[소셜타임스=정은영 기자]

먹는 임신중단약으로 알려진 ‘미프지미소’의 국내 도입이 허가 신청 업체의 허가 신청 자진 취하로 무산됐다. ‘미프지미소’는 별도의 수술 없이도 안전하게 임신을 중단하는 것이 가능하기 때문에 주목을 받았다.

식품의약품안전처는 지난 16일 현대약품이 심사가 진행 중인 임신중절 의약품 ‘미프지미소정*의 품목허가 신청을 12월 15일 자진 취하함에 따라 허가심사 절차를 종료했다고  밝혔다. 지난해 7월 2일 식약처에 수입의약품 품목허가를 신청한 지 1년 5개월 만이다

'미프지미소(Mifegymiso)'는 페프리스톤, 미소프로스톨을 주성분으로 임신중절 의약품이다. 이 약품은 캐나다에서 허가를 받았다.

미프지미소는 영국 제약사 라인파마의‘먹는 임신중단약’이다. 현대약품은 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 미프지미소정에 대한 국내 판권 및 독점 공급 계약을 맺고, 작년 7월 식약처에 품목허가 신청했다.

식약처는 ‘미프지미소정’은 국내 처음으로 사용되는 신물질을 함유한 제품으로, 식약처는 신약의 심사기준에 따라 안전성·유효성, 품질자료 등에 대한 일부 자료보완을 요청했다.

현대약품은 보완자료 제출기한을 2회 연장해 자료보완 기간을 추가로 부여받았지만 일부 보완자료는 기한 내 제출이 어렵다고 판단해 15일 품목허가 신청을 스스로 취하했다.

“향후 동 업체가 ‘미프지미소정’의 품목허가를 다시 신청하는 경우 이번 심사에서 제출되지 않은 보완사항을 중심으로 심사할 예정”이라고 말했다.