[소셜타임스=정은영 기자]

불면증 환자의 수면 효율을 높여 증상을 개선하는 데 사용할 수 있는 디지털 치료기기가 정식 허가됐다.

식품의약품안전처는 웰트가 개발한 인지치료 소프트웨어 'WELT-I'를 두 번째 국내 디지털 치료기기로 허가했다고 19일 밝혔다. 국내에서 디지털 치료기기로는 두 번째 허가된 제품이다.

디지털 치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기다.

WELT-I는 불면증을 지속시키거나 악화시키는 심리적·행동적·인지적 요인에 대한 중재를 목표로 하는 치료를 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로, 수면 효율을 높여 불면증 환자의 증상을 개선하는 데 사용하도록 허가됐다.

이 제품은 환자가 입력하는 수면 일기 데이터를 기반으로 6~8주간 개인별 맞춤형 적정 취침 시간을 제시하고 수면 방해 습관을 분석해 환자의 불면증을 개선한다고 식약처는 설명했다.

식약처는 “대한신경정신의학회와 대한디지털치료학회의 정신건강의학 전문가 등으로 구성된 '의료기기위원회'를 열어 WELT-I의 안전성과 유효성을 자문하는 등 심사를 거쳐 제품을 허가했다”고 밝혔다.

또 이 제품을 개발 초기부터 맞춤형 지원을 제공하는 '허가 도우미' 대상으로 지정하고, 허가와 동시에 의료현장에 진입할 수 있게 하는 '혁신의료기기 통합심사·평가 제도' 대상으로 선정해 지원했다고 덧붙였다.

강성지 웰트 대표는 “식약처의 신속한 규제 정립과 맞춤형 상담은 디지털치료기기를 신속하게 출시할 수 있게 해준 원동력이었다”며 “앞으로 WELT-I를 전 세계로 수출하며 더욱 발전시켜 나가겠다”고 말했다.

오유경 식약처장은 "규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 적용 등 규제 지원 다리를 단단하게 놓아 제품 개발 성공률을 높이고 제품 출시를 앞당기겠다"고 말했다.

식약처는 지난 2월 에임메드의 불면증 디지털치료기기 '솜즈'(Somzz)를 국내 첫 디지털 치료기기로 허가한 바 있다.

웰트는 2016년 삼성전자에서 스핀오프된 디지털 헬스케어 스타트업이다. 웰트는 지난 2021년 제약사 한독과 지분 투자와 파트너십을 체결해 현재 WELT-I의 국내 판권은 한독이 보유 중이다.