녹십자, 美모더나 코로나19 백신의 수입품목허가 신청
녹십자, 美모더나 코로나19 백신의 수입품목허가 신청
  • 정은영
  • 승인 2021.04.13 14:07
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식약처가 19일 칠곡 경북대병원의 'GC5131'의 치료목적 사용 신청을 승인했다. 사진= GC녹십자
㈜녹십자사는 12일 미국 모더나사코로나19 백신의 수입품목허가를 신청했다. 사진= GC녹십자

[소셜타임스=정은영 기자]

식품의약품안전처는 12일 ㈜녹십자사가 미국 모더나사코로나19 백신의 수입품목허가를 신청했다고 밝혔다.

이 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신 중 하나로 28일 간격으로 2회 투여하는 제품으로 개발됐다.

코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 ‘mRNA백신’으로 국내 허가된 ‘화이자사 코미나티주’와 동일한 플랫폼이다.

식약처는 제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인하여 허가 여부를 결정할 예정이다.

이 백신은 미국, 영국 등에서 긴급사용을 승인했다. 유럽연합(EU), 캐나다, 스위스에서 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가했다.


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