[소셜타임스=이원하 기자]

국산 1호 코로나19 백신 후보인 SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주'가 중앙약심위원회의 심의를 통과했다. 최종점검위원회의 최종 결정만 남았지만 품목 허가가 가능할 전망이다.

제약·바이오 업계에 따르면 식품의약품안전처 스카이코비원의 품목허가를 위한 막바지 심사를 진행 중이다.

식품의약품안전처는 27일 SK바이오사이언스사의 ‘스카이코비원멀티주’의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하고자 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 26일 서울 회의실에서 개최했다고 밝혔다.

중앙약사심의위는 SK바이오사이언스사가 개발한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’에 대해 품목허가를 할 수 있다고 자문했다.

스카이코비원 백신은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대학이 공동 개발한 유전자재조합 방식으로 코로나19 백신이다. 4주 간격으로 2번 접종하면 된다. 초저온 상태에서 보관해야 하는 mRNA, 리보핵산 방식의 백신과는 달리 2~8도의 냉장상태에서 보관·유통이 가능하다.

SK바이오사이언스가 총 6개국에서 성인 4,037명을 대상으로 진행한 임상 3상 시험 결과, 이 백신은 대조군인 아스트라제네카의 코로나19 백신과 비교해 면역원성과 안전성 모두 우위를 나타냈다.

이 백신을 2회 접종하면 코로나19 바이러스를 무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체의 역가는 아스트라제네카 백신과 비교했을 때 2.93배였다.

안전성은 임상시험에서 발생한 이상반응 등을 볼 때 허용할 수 있는 수준이고 전반적으로 대조 백신과 유사한 정도라는 게 위원회의 판단이다.

다만 국소와 전신에서 예측되는 피로와 근육통 등의 이상반응이 2차보다 1차 투여 뒤에, 고령자보다 젊은 성인에게서 발생률이 높았다. 이런 반응은 1차 접종 시 안내가 필요하다는 의견이 제시됐다.

SK바이오사이언스는 식약처 허가 시 하반기부터 상용화에 나설 계획이다. 지난 3월 질병관리청과 맺은 계약에 따라 국내에 신속하게 총 1,000만 도즈(1회 접종량)를 공급할 방침이다.