[소셜타임스=이원하 기자]

‘국내 개발 1호’ 코로나19 백신이 탄생했다.

SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 스카이코비원이 29일 식품의약품안전처(식약처)의 품목허가를 받았다.

식약처는 SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 스카이코비원을 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 품목허가한다고 29일 밝혔다.

이로써 우리나라는 코로나19 치료제와 백신 양쪽 모두 자체 개발부터 완제품 생산까지 할 수 있는 능력을 갖췄다.

이날 식약처는 오전 10시부터 최종점검위원회를 열어 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'(GBP510)의 품목허가 여부를 논의한 결과 '품목허가 결정'으로 의견이 모였다.

스카이코비원멀티주는 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐다. 항원바이알(병)과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종하면 된다.

이번 허가는 우리나라 기업이 개발한 코로나19 백신을 식약처가 개발단계에서부터 임상시험, 생산관리, 최종 허가까지 전 과정에 걸쳐 국제적인 심사 기준에 따라 평가해 내린 결정이다.

스카이코비원은 면역반응 강화 및 높은 수준의 중화항체 유도를 위해 GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제 AS03이 적용된 백신이다. 연구개발에는 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소가 힘을 모았다. 특히 초기 개발 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단과 전염병예방백신연합의 지원을 받으며, 글로벌 R&D 네트워크의 혁신적 산물로 평가받고 있다.

스카이코비원은 글로벌 임상을 통해 우수한 면역원성과 안전성을 입증한 바 있다.

SK바이오사이언스는 국산 코로나 백신인 스카이코비원이 글로벌 백신 시장에 본격 진출할 수 있도록 해외 국가별 긴급사용허가에 나선다.

또 WHO 긴급사용리스트 등재를 추진해 코벡스 퍼실리티를 통한 백신 공급도 준비할 계획이다. 특히 스카이코비원은 냉장보관(2~8℃)이 가능해 초저온 유통장비가 없는 국가에서도 사용할 수 있을 것으로 기대된다고 식약처는 설명했다.

오유경 식약처장은 "식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주'를 허가했다"며 "앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

현재 SK바이오사이언스는 스카이코비원 개발 기술을 활용해 오미크론 등 코로나19 변이주에 대응하는 백신 개발에 대한 확장 연구를 진행 중이다.

한편, 시장에서는 SK바이오사이언스의 백신 개발 노력이 대한민국 백신 주권 확보를 앞당기고, 수입 의존도를 낮추는 데 기여할 것으로 기대하고 있다.

지난 3월 한국바이오협회가 발표한 ‘글로벌 백신 시장 및 한국의 백신 수출입 현황’ 보고서에 따르면 지난해 기준 한국의 백신 수입 규모는 23억 5,500만 달러로 수출액(5억 1,900만 달러)의 4.5배에 달한다.

전문가들은 2017년 1억 8,300만 달러에 불과했던 수출 규모가 코로나19 백신 위탁생산으로 3배 가까이 성장했지만, 여전히 수출입 규모 격차가 큰 만큼 국산 백신 확보가 무엇보다 중요하다고 설명한다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “대한민국 1호 코로나19 백신의 개발은 정부와 보건당국, 글로벌 기구와 기업, 연구기관, 그리고 불철주야 백신 개발에 힘써온 우리 구성원들의 노력이 바탕이 됐다”며 “앞으로도 자체적인 기술력과 생산 능력을 바탕으로 다양한 기관들과 협업해 새로운 팬데믹에 선제 대응할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.